Системата за верификация предпазва пациентите от фалшиви лекарства
Снимка: Системата за верификация предпазва пациентите от фалшиви лекарства
Системата за верификация на лекарствата предпазва от навлизане на фалшифицирани лекарства в законната верига на лекарствено снабдяване и действа като профилактика срещу финансови злоупотреби с публични средства за лекарства.
Това съобщи Илиана Паунова, изпълнителен директор на Българската организация за верификация на лекарствата (БОВЛ). Примери за предотвратени случаи на нарушения бяха представени на работната среща за журналисти „От производителя до аптеката – ролята на Системата за верификация в защитата на пациентите и обществото. Верификацията на лекарствата в ЕС и България – бариера срещу фалшифицирането и финансовите злоупотреби“, организирана от БОВЛ във вторник.
Верификацията на лекарствата е най-големият публично-частен проект в Европа и България, в който участват всички заинтересовани страни и институции в лекарственото снабдяване, създаден с цел да осигурява автентични лекарства на пациентите. Процесът започна в България и всички страни членки на ЕС в изпълнение на Европейската директива за борба с фалшифицираните лекарства 2011/62/ЕС и Делегирания регламент (ЕС) 2016/161. От 9 февруари 2019 г. всички лекарства, отпускани с рецепта, задължително се произвеждат с уникален идентификационен код и средство срещу подправяне. Българската система е интегрална част от Единната европейска система за верификация на лекарствата и работи стабилно вече 6-та година с производителност 99,9%. Процесът започва с производителите на лекарства, които регистрират кодовете на всички свои опаковки в Европейски хъб. При отпускане на лекарство по лекарско предписание в аптеката магистър-фармацевтът проверява целостта на опаковката, проверява и дезактивира кода, а при установена нередност системата му връща сигнал. Отписването на опаковката от системата е гаранция, че ако същата опаковка „се появи“ повторно, ще бъде отчетено нарушение в законната верига на лекарствоснабдяването у нас или в друга страна от ЕС.
Илиана Паунова обясни, че фалшифицирането включва не само несъответствия в активното вещество на лекарството, но и нарушения в целостта на опаковката и в каналите на дистрибуция. Системата проследява едно лекарство през целия му срок на годност плюс 1 година след това.
Маг.-фарм. Димитър Маринов, председател на Българския фармацевтичен съюз (БФС), председател на УС на БОВЛ, постави акцент върху интеграцията в работата на НЗОК, Националната здравно-информационна система и Системата за верификация. «От 1 юни НЗОК вече осъществява и предварителен контрол върху отпускането на лекарства, а с въведеното условие да се заплащат на аптеките само отписани от Системата за верификация лекарства бяха пресечени възможностите за финансови злоупотреби с реимбурсирани лекарства», каза Димитър Маринов. Той даде конкретни примери за нарушения на аптеки, като уточни, че това са единични случаи на отделни субекти на фона на работещите у нас около 3000 аптеки и 200 болнични аптеки.
Деян Денев, директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България ( ARPharM), член на УС на БОВЛ, обясни: „Верификацията гарантира, че всяко лекарство съдържа точно вложените от производителя съставки, както и че са спазени изискванията за транспорт, съхранение, доставка. Оперативната свързаност между системите за лекарства в България вече гарантира, че веднъж отпусната опаковка лекарство, не може повече да бъде препродавана и отчитана по здравна каса“. Той даде пример от 2023 г. със схема между 4 аптеки, които са отчели една и съща опаковка в един ден. „Фиктивният оборот се оценяваше на милиони, но не беше ясно точно каква част е злоупотреба с обществения ресурс по здравна каса, тъй като нямаше механизъм на проследяване на опаковките. Злоупотребите бяха значителни за НЗОК, но те засягаха и фармацевтичните компании, които по механизма за възстановяване на средства на НЗОК трябваше да плащат за повече опаковки, отколкото са внесени“, уточни Деян Денев.
Оля Василева, изпълнителен директор на Българската асоциация на търговците на едро и дребно с лекарства (БАТЕДЛ), член на УС на БОВЛ, даде пример със скъпоструващо онколекарство, верифицирано от търговеца на едро и отпуснато от болнична аптека през октомври 2023 г. През февруари 2025 г. се прави опит за верификация на същата опаковка от друг търговец на едро –Системата подава сигнал и опитът за злоупотреба след период от 1,5 г е предотвратен. Вторият търговец на едро, който извършва нарушението, се оказва с вече отнет лиценз. “Това е пример за стабилната работа на Системата за верификация“, каза Оля Василева.
Д-р Евгени Тасовски, изпълнителен директор на Българската генерична фармацевтична асоциация (БГФармА), член на УС на БОВЛ, акцентира върху възможността при недостиг у нас да се доставят лекарства, предназначени за други страни в ЕС. След разрешение на ИАЛ те се доставят у нас, а Системата за верификация позволява опаковките да бъдат верифицирани и да се преодолява бързо временен недостиг на лекарства. „Фармацевтичната индустрия създаде със собствени средства система, която да се самоконтролира и да гарантира сигурността на пациента у нас и в Европа по отношение на лекарствата“, уточни д-р Тасовски.
Боряна Маринкова, изпълнителен директор на Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ), член на УС на БОВЛ, изясни ролята на паралелните вносители, които заради специфичните си законови задължения са още едно звено в безопасността и произхода на лекарствата. „Превенцията е най-важна за защита от злоупотреби: в доклада на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потенциалните случаи на фалшификация са 30 от 2011 до 2016 г., а след 2019 до 2024 г. потвърдените случаи са 11“, обясни Боряна Маринкова. Тя уточни, че повечето незаконни действия са в нелегалните канали: „Те се осъществяват в социални платформи, сайтове, дълбоката мрежа. Законната верига е защитена, но пациентът е изложен на злонамерени действия извън нея. Всички заедно трябва да научим пациента, че продуктите с рецепта се отпускат само в аптеката. Заради това нашата асоциация отново поставя темата за инкриминирането на престъпления с лекарства. В Националната здравна стратегия залегнаха текстове по наше предложение и ние активно водим диалог по темата с институциите, които имат законодателна инициатива“, допълни Боряна Маринкова.
Всяка седмица БОВЛ докладва до ИАЛ около 300 сигнала за опити за повторно отпускане на опаковки, генерирани поради процедурни причини или подозрения за финансови злоупотреби, каза Илиана Паунова. Високорискови категории са скъпоструващите лекарства - напр. онкологичните, моноклоналните антитела, както и лекарствата за подобряване качеството на живот (стероиди, лекарства за отслабване и други). Това са лекарства, които предлагат висока печалба и често се продават онлайн.
