Глобална заплаха от опасен ранитидин: И GlaxoSmithKline спира Zantac
Снимка: Глобалната заплаха от опасен ранитидин: Glaxo спира Zantac
GlaxoSmithKline (GSK), оригиналният производител на Zantac (лекарство съдържащо ранитидин), също спря глобалната дистрибуция на генеричната си версия и доброволно го изтегля от продажби на дребно в Индия и Хонконг, съобщи говорител в четвъртък. GSK не предлага своята версия на лекарството в САЩ, съобщиха от компанията.
Компанията Новартис беше първата, която реши да изтегли своя генеричен вариант на Zantac, но след проверка, която доказа съдържанието на канцероген, реши да изтегли продуктите си от фармацевтичния пазар на САЩ. Това вече не изглежда случаен факт, особено след решението на компанията GSK и решението на Канада.
В четвъртък Health Canada заяви, че четирима производители на лекарства доброволно изтеглят генеричния Zantac от аптеките в страната след като правителството поиска от индустрията да го направи. Тези производители на лекарства са: Apotex, Pro Doc Limitée, Sanis Health и Sivem Pharmaceuticals. Health Canada продължава да събира и споделя информация с други регулаторни органи, включително Американската агенция по храните и лекарствата FDA и Европейската агенция по лекарствата EMA, както и с канадските компании, за да разберат по-добре проблема и дали може да се защитят канадците.
На 23 септември, Sandoz заяви, че доброволно ще спре всички партиди от 150 mg и 300 mg ranitidine hydrochloride „поради потвърдено замърсяване с N-nitrosodimethylamine (NDMA) над нивата, допустими от FDA“.
На 26 септември, Американската агенция FDA съобщи че изтегля от пазара, ранитидин съдържащи продукти, които се продават без рецепта, производство Apotex Corp.
Отказът и доставката се спират заради съдържанието на канцерогенен примес, открит в субстанцията ранитидин, получена от двама индийски доставчици на - д-р Reddy's Laboratories и Saraca Laboratories, съдържаща нитрозодиметиламин (NDMA), един от заподозрените канцерогени, които миналата година бяха открити в някои „сартани“ (лекарства за лечение на кръвно налягане).
NDMA е група от възможни канцерогени, които през 2018 г. FDA посочи за опасни в лекарства за сърдечни заболявания - кръвно налягане и сърдечна недостатъчност, включително валсартан и лосартан. FDA открива, че в „сартаните“ се съдържат и N-нитрозо-N-метил-4-аминомаслена киселина (NMBA) и NDEA - всички считани за опасни при определени нива. Тези нитрозамине се образуват при определени условия по време на производствения процес.
Ранитидин се продава както без рецепта, така и по лекарско предписание. Но други производители на генерични продукти също се присъединяват, включително четири в Канада.
Националните регулатори по целия свят провеждат собствени разследвания за замърсяването на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти с NDMA. Във вторник FDA заяви, че тества продукти на "множество производители" и помоли фармацевтичните компании да проведат собствени тестове, за да определят количеството на NDMA в техните версии на лекарството.
„Започнахме да тестваме лекарствата с ранитидин веднага след като научихме за потенциалното замърсяване“, казва в изявление действащият комисар на FDA Нед Шарплес. „Когато установи пропуски в качеството на лекарствата, които представляват потенциален риск за пациентите, FDA полага всички усилия, за да разбере проблема и да предостави най-добрите препоръки на обществеността възможно най-бързо и точно.“
Европейската агенция по лекарствата (EMA) също обяви миналата седмица, че е започнала своя преглед, но не е издала още препоръки. Националните регулатори в Германия, Швейцария и Италия обявиха, че спират дистрибуцията на ранитидин-съдържащите продукте. Другите Европейски страни изчакват решението на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
Възможно е да се върви към глобално спиране на ранитидин, тъй като има данни, че проблемът не е в замърсяване с примес, а в самата молекула на ранитидин.
