Европейската комисия: ЕМА с проверка на ранитидин за канцерогенно вещество от "сартаните"
Снимка: ЕМА проверява ранитидин за канцерогенно вещество
По искане на Европейската комисия Европейската агенция по лекарствата (EMA) прави преглед на лекарства с ранитидин, след като след като на 9 септември в САЩ беше установено, че някои от тези продукти съдържат примес, наречен N-нитрозодиметиламин (NDMA), който е канцерогенен, съобщи официално агенцията на 13.09.2019 г.
NDMA е класифициран като вероятен канцероген за човека (вещество, което може да причини рак) въз основа на изследвания върху животни.
EMA оценява данните, за да прецени дали пациентите, употребяващи ранитидин срещу киселини, са изложени на риск от канцерогена NDMA и ще предостави информация за това веднага след като е налична.
Лекарствата с ранитидин се използват широко за намаляване на производството на стомашна киселина при пациенти със състояния като киселини и стомашни язви. Те се предлагат без рецепта или по лекарско предписание.
Пациентите, които имат някакви въпроси относно текущото си лечение, могат да говорят със своя лекар или фармацевт. Има някои други лекарства, използвани при същите условия като ранитидин, които могат да бъдат употребявани.
През 2018 г. бяха открити недопустими нива на нитрозамини (NDMA, NDEA и NMBA ) в редица лекарства от групата на ангиотензин II рецепторните блокери (валсартан, ирбесартан, лосартан), известни като „сартани“ и използвани за лечение на кръвно налягане. Това доведе до преглед в ЕС и строги нови изисквания за производството на тези лекарства.
В момента EMA работи върху насоки за избягване на нитрозамини в други класове лекарства. EMA ще продължи да си сътрудничи с националните органи, EDQM и международните партньори, за да защити пациентите и да гарантира, че се предприемат ефективни мерки за предотвратяване присъствието на тези примеси в лекарствата.
Повече за ранитидин
Ранитидин принадлежи към клас лекарства, известни като H2 (хистамин-2) блокери, които действат, като блокират хистаминовите рецептори в стомаха и намаляват производството на стомашна киселина. Използва се за лечение и предотвратяване на състояния, причинени от свръхпродукция на стомашна киселина, като например язва. Лекарствата, съдържащи ранитидин, са разрешени от националните органи и се предлагат под формата на таблетки и инжекционни лекарствени форми.
Повече за процедурата
Прегледът на лекарствата с ранитидин е започнат на 12 септември 2019 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 31 от Директива 2001/83 / ЕО. Прегледът ще се извърши от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите относно лекарствата за хуманна употреба, който ще излезе със становище. След това докладът ще бъде изпратен на Европейската комисия, която ще издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.
Източник: ЕМА
