EMA: Лемтрада за множествена склероза е със сериозни странични действия
Снимка: Лемтрада за множествена склероза е опасна
Комитетът за безопасност на EMA (PRAC) препоръча ограничения при употребата на Lemtrada (alemtuzumab) при пациенти с рецидивираща ремитентна множествена склероза.
Препоръките отразяват прегледа на PRAC на доклади за редки, но сериозни ефекти, включително смърт, от имунно медиирани състояния (причинени от защитната система на организма, която не работи правилно) и сериозни нарушения на работата на сърцето, кръвообращението и кървенето, включително инсулт.
Имунно медиираните състояния могат да се появят много месеци след лечението, докато сериозни нарушения на сърцето, кръвообращението и кървенето могат да се развият в рамките на дни от приема на Lemtrada.
PRAC препоръчва ограничаване на Lemtrada за възрастни с рецидивираща ремитираща множествена склероза, която е силно активна въпреки адекватното лечение с поне една терапия, модифицираща заболяването, или ако заболяването се влошава бързо с поне два инвалидиращи рецидива за една година и образна диагностика на мозъка показващи нови щети.
Също така Lemtrada вече не трябва да се използва при пациенти с определени нарушения на работата на сърцето, кръвообращението или кървенето или при пациенти, които имат автоимунни нарушения, различни от множествена склероза.
Новите препоръки заменят временните мерки, издадени през април 2019 г., докато преразглеждането на PRAC беше в ход.
Препоръките PRAC вече ще бъдат изпратени на Комитета за лекарства за хуманни лекарства (CHMP) на EMA, който ще приеме окончателното становище на Агенцията.
