BioNTech и Pfizer с разрешение за провеждане на клинично изпитване на ваксини срещу Ковид-19
Снимка: BioNTech и Pfizer с разрешение за провеждане на клинично изпитване на ваксини срещу Ковид-19
BioNTech и Pfizer обявиха получаването на разрешение за провеждане на клинично изпитване на ваксини срещу Ковид-19 от Германския регулаторен орган - института "Пол Ерлих".
- Първото клинично изпитване, свързано с Ковид-19, стартира в Германия;
- Фаза на първоначално дозиране с покачване до целеви дозов диапазон от 1 до 100 микрограма;
- Доставка на изпитваната ваксина от сертифицирани по Добра производствена практика звена на BioNTech за производство на мРНК;
- 4 кандидата за ваксина навлизат във фаза на клинично развитие;
Майнц, Германия и Ню Йорк, 22 април (Глобе Нюзуайр) - BioNTech SE (наименованиe на Ню-йоркската фондова борса BNTX, "BioNTech" или "Компанията") и Pfizer Inc (NYSE: PFE) обявиха днес, че Германският регулаторен орган - институтът "Пол Ерлих", е одобрил провеждането на Фаза 1/2 клинично изпитване на BNT162 ваксинална програма на BioNTech за превенция от инфекция с Ковид-19. BioNTech и Pfizer разработват съвместно BNT162. То е първото по рода си стартиращо в Германия изпитване за Ковид-19 ваксинална програма и е част от глобална програма за развитие. Pfizer и BioNTech ще провеждат клинично изпитване на BNT162 и в САЩ след получаване на разрешение, което се очаква в близко време.
Четирите кандидата за ваксина са първите от проекта "Lightspeed" (скоростта на светлината, б.ред.) на BioNtech, посветен на Ковид-19, всеки от които представлява различен формат на мРНК (месинджър рибонуклеинова киселина, б.ред.) и различни таргетни антигени.
Два от четирите кандидата включват нуклеозидно модифицирана месинджър РНК (мРНК) или modRNA, един включва мРНК, съдържаща уридин (uRNA), а четвъртият кандидат използва самоамплифицираща се мРНК (saRNA). Всеки мРНК формат е комбиниран с формулировка на липидни наночастици (LNP). По-голямата спайк-секвенция е включена в два от кандидатите, а по-малката с оптимизиран рецептор-свързващ протеин домейн (RBD) от спайк-протеина е включена в състава на другите два кандидата. RBD-базираните кандидати съдържат участък от спайка, за когото се смята, че е най-важният за синтеза на антитела, които могат да инактивират вируса.
През периода на покачване на дозировката във Фазата 1/2 клинично изпитване ще бъдат обхванати около 200 здрави доброволци на възраст между 18 и 55 год и ще бъде преследван дозов диапазон от 1 до 100 микрограма с цел да се определи оптималната доза за по-нататъшни изпитвания, а така също ще бъдат оценени безопасността и имуногенността на ваксината. Изпитването ще оцени и ефектите при повтаряща се имунизация за три от четирите васкинални кандидати, при които се използват uRNA и modRNA. Хора с повишен риск за развитие на тежка форма на инфекция с Ковид-19 ще бъдат обхванати през втората част на изпитването.
"Удоволствие за нас, че успяхме да завършим пред-клиничните тестове в Германия и започваме първото клинично изпитване при хора с надминати очаквания. Скоростта, с която успяхме да се придвижим от старта на програмата до започване на клинични изпитвания говори за високата ангажираност на всеки участник" заяви изпълнителният директор и съ-основател на BioNTech Угур Сахин.
"Парньорството на Pfizer и BioNTech мобилизира нашите общи ресурси с невероятна скорост пред лицето на това световно предизвикателство" каза Алберта Бурла, председател на борда и изпълнителен директор на Pfizer. "Днес, когато в Германия работата може да стартира, ние очакваме с нетърпение и активно се подготвяме за потенциален старт на тази уникална и ясно дефинирана клинична изследователска програма в близко бъдеще и в САЩ".
По време на фазата на клинично развитие BioNTech ще осигурява доставка на ваксината от своите сертифицирани по ДПП звена за производство на мРНК в Европа.
BioNTech си сътрудничи също така с Fosun Pharma за развитие на BNT162 в Китай, където компаниите очакват да проведат клинични изпитвания.
BioNTech проведе и излъчи прес-конференция във четвъртък, 23 април 2020 в 8.00 Източно време САЩ, 14.00 ч Централно Европейско време. Материалите от конференцията ше бъдат налични на следния линк: https://edge.media-server.com/mmc/p/b9xow5kn
За намирането и отразяването на тази официална информация бяхме любезно подпомогнати от д-р Андрей Младенов, консултант по европейски лекарствени регулации
