Агенцията по лекарствата в България за пръв път регистрира лекарство в ЕС
Снимка: ИАЛ за пръв път регистрира лекарство в ЕС
Изпълнителната агенция по лекарствата ИАЛ започва първата в историята си процедура по регистрация на лекарство в ЕС
Първата у нас процедура за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт в друга европейска държава, ще започне на 15 август, съобщи ИАЛ на официалния си сайт.
Става въпрос за лекарство, съдържащо активното вещество Ondansetron, което се прилага за лечение на хора с гадене и повръщане, предизвикано от химио или лъчетерапия.
Разрешението за употреба ще бъде издадено от ИАЛ по европейската процедура по взаимно признаване (MRP), за която България е референтна държава
В самата процедура като засегната страна е включена Румъния. От ИАЛ уточняват, че MRP се базира на взаимното признаване от държавите-членки на ЕС на издадено национално разрешение за употреба.
Интересното в случая е, че ИАЛ за първи път ще има водеща роля в процедура по регистрация на медикамент в друга държава от ЕС – в случая Румъния.
Ondansetron вече има издадено у нас национално разрешение за употреба.
