Адв. Пенев: Експериментална течност ли са ваксините срещу COVID-19
Снимка: Адв. Пенев: Експериментална течност ли са ваксините срещу COVID-19
Напоследък въпросът за това дали ваксините срещу COVID-19 са ”експериментална течност” е особено коментиран.
По него се изказват колеги, журналисти, депутати и кой ли още не, превърнал се е в една от най-значимите обществени теми. Нека да видим какво показват фактите в тази връзка.
Съгласно чл. 7 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина в България могат да се продават и използват лекарствени продукти, които са получили разрешение за употреба в България или на европейско ниво съгласно Регламент (EО) № 726/2004 г. В определени случаи може да се използват и лекарствени продукти без такова разрешение, тези хипотези са уредени в чл. 9 от закона и съответната наредба на министъра на здравеопазването и предвиждат специфична процедура.
Доколкото ковид ваксините имат разрешение за употреба и търговско разпространение под условие (Conditional Marketing Authorisation), издадено от Европейската агенция по лекарствата, те не могат да бъдат определени като експериментален продукт в буквалния смисъл. Понятието за експериментален лекарствен продукт е подробно коментирано в решението на ЕСПЧ от 13.11.2012 г. по делото „ХРИСТОЗОВ И ДРУГИ срещу БЪЛГАРИЯ“.
Трябва да се има предвид обаче, че разрешението за употреба под условие и стандартното разрешение за употреба са доста различни.
Разрешението за употреба под условие се дава при наличие на извънредна ситуация, като стандартните процедури и тестове за одобрение не са завършени, но се преценява, че ползата от незабавното предоставяне на лекарствения продукт на обществото надвишава риска от това, че още няма пълнота на нужните данни. За разлика от стандартното разрешение, при което срокът е пет години, тук срокът е едногодишен и може да се поднови само при представени убедителни доказателства за безопасността и ефективността на продукта. Ваксините с разрешение под условие се означават с черен триъгълник, който е предупредителен знак и означава, че върху тях се провежда допълнителен мониторинг.
Сроковете за завършване на допълнителните проучвания за безопасност и ефективност на ковид ваксинте са различни.
- При Comirnaty например, ваксината на BioNTech - Pfizer, срокът за предоставяне на окончателен доклад за клинични проучвания, потвърждаващ безопасността и ефективността е м. юли 2024 г.
- При Vaxzervia, ваксината на AstraZeneca, срокът е 30 ноември 2023 г., като изрично е посочено, че трябва да бъдат изяснени случаите с тромбоцитопения и кървене. Тези случаи бяха повдигнати като казус през пролетта на миналата година, когато някои от тях доведоха и до смърт на ваксинираните лица.
Някои авторисравняват клиничните изпитвания на ковид ваксините с клинично изпитване, което се провежда в момента върху аспирина и неговата роля в предотвратяването на сърдечно-съдови заболявания в Университетския медицински център в Лайден (Нидерландия). Сравнението е неотносимо, тъй като характеристите на двата типа продукта и и на самите изпитвания са напълно различни. В единия случай става дума за напълно нови биопродукти тип ваксина, като при РНК ваксините като тeзи на Pfizer и Moderna това са нови технологии, които за пръв път се използват на хора. Тези нови продукти са минали всичките етапи на разработване, предклинични и клинични изследвания за рекордно кратки срокове, а в същото време се прилагат върху милиони и милиарди човешки същества. При тези ваксини също има наложени различни механизми в различните държави по света, за да принудят или директно задължат хората да приемат тяхната употреба. Класически пример в това отношение е системата на т. нар. зелени сертификати, или цифрови сертификати на ЕС, както е точното наименование. Това няма как да не породи сериозни опасения за здравните рискове от такива прибързани действия. Докато при аспирина имаме стар и утвърден продукт, добре проучен и добре познат на медицината. В случая се изследва не основното му въздействие, а въздействието му при допълнително показание, и то даже за това допълнително показание има натрупана огромна база данни от дългогодишна практика.
Всичко това показва, че одобрените до момента от Европейската агенция по лекарствата ковид ваксини даже и да не са експериментален продукт, си остават един ненапълно проучен и рисков биопродукт.
Публични бази данни като европейската платформа за докладване на странични ефекти EudraVigilance и американската аналогична платформа VAERS свидетелстват за хиляди случаи на смърт, парализа и други тежки увреждания след приложението на ковид ваксини. Като процентно съотношение спрямо общия брой на милионите ваксинирани тези случаи може да изглеждат незначителни, но абсолютният им брой е притеснителен. Остава открит въпросът и за дългосрочните странични ефекти на ваксините, които ще се проявят след години и които са трудно проследими и доказуеми.
Тези факти, когато се съвместят с клаузите в договорите за доставка на ваксини за освобождаване на производителите на ваксини от отговорност, повдигат много сериозни въпроси относно това, доколко всъщност са защитени правата на европейските и в частност на българските потребители на ваксините.
...................
Адвокат Милен Пенев има сериозна практика в широк спектър от области на бизнес правото, като последната година се включва активно и по различни правни аспекти на ковид пандемията. Сред заеманите от него позиции са Началник на Правния отдел на „Райфайзен Лизинг България“ ООД и старши адвокат в една от водещите правни кантори в България и по света – CMS. Получил е висока оценка за работата си от своите български и чуждестранни клиенти.
